所有作者：王辉 陈静 商洪才
作者单位：天津中医药大学中医药研究院
论文摘要：目的：应用单病例随机对照试验（N-of-１）设计，评价牛黄降压胶囊治疗轻、中度原发性高血压的剂量效应关系，同时考察N-of-１在中医药临床研究中的适用性。 方法：在１１例轻、中度高血压患者中进行了双盲、随机、多次交叉的单病例随机对照试验，在试验开始、试验进行中以及试验结束后都对患者进行详细的访视。应用SPSS１３。０统计软件进行统计分析，对不同剂量组的组间疗效进行判定；并对患者参与研究的过程和结局进行定性分析与评价。 结果：入组１１例病人（９例高质量地完成研究，２例因个人原因退出），结果表明牛黄降压胶囊高剂量组比低剂量组降压幅度高约２mmHg，尤其对收缩压明显；其他指标有部分改善。 结论：牛黄降压胶囊高剂量可以用于轻中度高血压患者的治疗，尤其对单纯收缩压增高的患者；同时，单病例随机对照试验设计，作为一种科学的设计方法，针对单个患者进行研究，可适度应用于中医药临床疗效的评价。
关键词： 单病例随机对照
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