抗ErbB2嵌合抗体chA21大规模纯化工艺的建立及质量研究

论文发布时间：[2010-02-01] 范文大全编辑：Voive.net

所有作者：傅璐黄辉陈舒阳刘兢

作者单位：中国科学技术大学生命科学学院细胞免疫学实验室

论文摘要：自行研制的抗ErbB２嵌合抗体chA２１具有抑制高表达ErbB２的乳腺癌细胞生长的作用。在前期小规模培养和纯化工作的基础上，以填充床生物反应器大规模培养CHO工程细胞株表达的上清为原料，采用亲和层析、凝胶过滤除盐、阳离子交换层析、分子筛等步骤，分离纯化嵌合抗体chA２１，建立了大规模纯化工艺，并按照中国药典(２００５年版第三部)对最终产品进行全面鉴定和质量控制。该工艺能有效解决抗体纯化过程形成的多聚体问题，去除内毒素和DNA残留；可以确保每批纯化２０～４０L培养上清，每批收获嵌合抗体可达５g以上，蛋白总回收率大于５０％，纯度可达９８％。研究结果表明，该抗体纯化工艺得率高，质量控制方法稳定可靠，适用于大规模生产。

关键词：嵌合抗体纯化工艺质量控制聚集

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